一款可吸收界面螺钉临床试验在山西华晋骨科医院启动

2023年3月14日上午，北京纳通生物科技有限公司的一款“可吸收界面螺钉医疗器械临床试验”在山西华晋骨科医院启动。该项目为多中心研究，由山西华晋骨科医院及北医三院、河北医大三院、洛阳正骨医院等医疗机构共同完成。纪斌平主任等研究者团队、申办方项目负责人，我院GCP办公室（药物临床试验机构办公室）负责人李震及伦理委员会主任张日富共同参加启动仪式。

纪斌平教授致辞

会上，纪斌平主任发表了致辞。申办方项目负责人认真介绍了该临床试验方案的整体情况，并对产品本身及试验程序作了详细汇报。纪斌平主任及刘文腾、王睿铸、赵鹏飞、张文明、王天翀等其他研究者对研究方案进行了充分的讨论，并就有关问题和申办方进行了深入交换意见。李震主任及张日富主任表示项目需遵守GCP相关规定及伦理要求，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案、流程进行试验，保障受试者的合法权益。

可吸收界面螺钉被广泛使用于膝关节交叉韧带重建手术中，相较于传统金属内固定材料，它具有可被人体吸收代谢，无需二次取出等优点。山西华晋骨科医院多年来使用可吸收界面螺钉完成了大量膝关节交叉韧带重建手术，对于其临床运用有着丰富的经验，为广大交叉韧带损伤患者包括诸多专业运动员带来了良好的治疗效果。一款新型材料的诞生，通过科学的临床试验，判断其安全性、有效性，才能有望帮助更多的人。

纪斌平主任还耐心细致的与其他与会人员探讨了手术方案细节、可吸收材料成分分析、内置物外观设计及力学影响、临床试验评分标准等诸多问题。大家表示，此次启动会提高了自身对临床试验的认知度和重视度，加深了对临床试验的理解，更加明确了自身的职责，将严谨对待，保证临床试验数据真实、准确、及时、合法。

编辑：王天翀

责编：阎雅珍

图片提供：潘宇伟

山西华晋骨科医院宣传科宣