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麻醉科核心制度

一、麻醉质量控制管理制度
1.麻醉记录单要求准确、清晰、全面。
2.麻醉医师在接到麻醉通知单后，应在手术前检诊病人。急症手术麻醉应在病人未入手术室前进行查看。
3.麻醉管理实行三级医师执行制度，一线医师负责检查病人，并进行麻醉前的准备工作。二线医师应严格审核，并在现场指导和协助操作。三线医师执行巡视制度。
4.对疑难麻醉病例应实行及时麻醉前讨论制度，由二、三线医师负责。
5.对危重病人抢救应严格执行三级医师责任制，经治医师征得科主任同意后，应及时向患者家属或单位发通知书及进行谈话、签字。
6.麻醉前访视完病人后应填写麻醉计划书和麻醉同意书，在同意书上应有家属签字。麻醉后应有总结。
7.紧急会诊应随时应诊。
8.严格执行交接班制度。
9.科内质量管理小组应明确质量管理目标及管理措施。

二、麻醉医师岗位职责制度
1、麻醉前要详细了解病情，进行必要体检，认真检查麻醉药品、器具准备情况和仪器能否正常运行。
2、实施麻醉前，认真核对病人姓名、性别、年龄、床号、诊断、手术部位、手术名称等。
3、根据病情与麻醉方法实施必要监测，随时注意监测仪是否正常运行。
4、实施麻醉时，严格执行操作规程及无菌操作制度。
5、麻醉期间不得兼顾其他工作，不得擅自离开岗位，必须保持高度警惕，严密观察病情，及时发现病情变化，准确诊断，妥善处理。
6、如病情发生突变，应迅速判断其临床意义，并及时向上级医师报告，同时告知术者，共同研究，积极处理。
7、认真及时填写麻醉记录单、术中每分钟记录一次血压、脉搏、呼吸、氧饱和度，必要时予心电图、中心静脉压、尿量、体温、呼末二氧化碳、血气等监测，每30钟记录一次，如病情不稳定时应反复监测并记录之。术中应详细记录麻醉期间用药、输血输液量、丢失量、主要手术步骤及有关并发症等。
8、严格掌握病人麻醉恢复标准，不达标准，不离病人。全麻及危重病人，须待病情许可后由麻醉者或恢复室医师护送病人回病房，认真做好交接班。
9、麻醉中使用过的药品空瓶，均应保留至病人送出手术室止。
10、术毕写麻醉后医嘱及按规定写好麻醉分析11、参加麻醉科值班，协助各科进行复苏抢救和镇痛工作。
12、学习、运用国内、外先进技术，开展新业务、新技术，参加科研，总结经验，撰写论文。参加教学，负责进修、实习医师的带教工作。

三、制麻醉审批度
1.常规（含择期、急诊）手术病例需进行局部麻醉或全身麻醉前，由主刀医师申请，所在科室主任签字后，方可通知麻醉科。
2.麻醉医师接到需麻醉手术通知单后，通知麻醉科住院总医师。由住院总医师安排麻醉工作，同时向麻醉科主任汇报。
3.特殊病人重症复杂手术麻醉，需先请示麻醉科主任。由科主任组织科内讨论后，再安排实施麻醉。
4.夜间急症手术由当日二线医师确认麻醉方案。
5.各种麻醉均按规定执行手术前再确认制度。

四、麻醉术前术后访视制度
麻醉术前访视制度：
1.麻醉医师应于术前一日访视病人，做好相应麻醉前准备工作。
2.醉前访视内容：①了解病史，包括：现病史、既往史及个人史、麻醉手术史、食物药物过敏史等。②体格检查，包括：血压、心率、呼吸、体温、体重，身高、ASA级等。③实验室检查，包括：血常规、尿常规、生化、凝血功能、血气分析等。④特殊检查，包括：心电图、超声心动图、Holter、通气功能、X光、MRI、CT等。⑤与穿刺，气管插管等操作相关的检查：如脊柱形态，病变，有无义齿，门齿是否完整，颈部活动度，张口度等。⑥了解病人的精神状态和对麻醉的特殊要求，做出相关沟通与解释。⑦麻醉前用药：如镇静药、镇痛药、抗胆碱药、抗组胺药等。
3.估病人整体状态并结合拟行术式进行麻醉方案设计，对病人接受本次麻醉和手术的耐受程度进行综合分析和评价，并对麻醉实施过程中可能出现的意外和并发症提出针对性解决方案。
4.准备与麻醉实施相关的药物和器械。
5.针对术前准备不完善，麻醉实施有困难或危险时，应与主管医师、上级麻醉医师共同协商解决，必要时应向医院主管部门汇报。
6.填写《麻醉术前访视记录》，内容包括姓名、性别、年龄、科别、病案号，患者一般情况、简要病史、与麻醉相关的辅助检查结果、拟行手术方式、拟行麻醉方式、麻醉适应证及麻醉中需注意的问题、术前麻醉医嘱、麻醉医师签字并填写日期。
7.与患者、家属解释麻醉相关风险，共同在《麻醉知情同意书》上签名。
麻醉术后访视制度：
1.对于麻醉后病人应连续随访三天，对呼吸、循环、神经、消化和泌尿系统进行逐项观察和检查。
2.填写《麻醉术后访视记录》，内容包括姓名、性别、年龄、科别、病案号，患者一般情况、麻醉恢复情况、清醒时间、术后医嘱、是否拔除气管插管等，如有特殊情况应详细记录，麻醉医师签字并填写日期。
3.如发现麻醉相关并发症，应会同主管医师共同处理，且随访至病情痊愈。
4.如发生麻醉意外、事故等，应分析病情，协同处理，必要时请相关科室会诊讨论并向医务处报告。
5.搜集积累临床麻醉相关资料，总结经验、教训。

五、麻醉术前告知制度
1.患者知情同意即是患者对病情、诊疗手术、麻醉方案、风险益处、费用开支等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。
2.履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。
3.手术和麻醉前手术医师和麻醉医师必须向家属交待手术和麻醉的充分合理性和必要性，并就手术目的、手术和麻醉方式、术前注意事项和可能发生的并发症向病人或家属做详细交待，决不能回避可能存在或发生的危险性。争取取得患者或家属理解，并签署麻醉同意书。
4．麻醉同意书是指麻醉前麻醉医师向患者告知拟施麻醉的相关情况并由患者签署是否同意麻醉意见的医学文书。内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、科别、术前诊断、拟行手术方式、拟行麻醉方式，患者基础疾病及可能对麻醉产生影响的特殊情况，麻醉中拟行的有创操作和监测，麻醉风险、可能发生的并发症及意外情况，患者签署意见并签名、麻醉医师签名并填写日期。
5.由患者本人或其监护人、委托代理人行使知情同意权，对不能完全具备自主行为能力的患者，应由符合相关法律规定的人代为行使知情同意权。
6.对急诊、危重患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血、血液制品、麻醉时，在患者无法履行知情同意手续又无法与家属联系或无法在短时间内到达，病情可能危及患者生命安全时，应紧急请示报告科主任、医务处，院总值班批准。
7．有痛苦的或有一定危险的有创操作，在术前一定的时间内向患者和家属做好解释交待，说明诊疗项目的必要性、所存在的痛苦和危险性；对需要患方术前签字的，不能回避可能会出现的危险情况，但也不能不切实际的夸大其危险性。
8．告知地点包括患者床旁、麻醉医生办公室或其它院内场所。告知次数和时间依据实际情况灵活确定。告知内容必须具备充分性、合理性和必要性，并将有关告知内容记录于病程录中。

六、差错事故防范制度
1、经常开展安全医疗教育，树立以预防为主的思想，全心全意为病人服务。实行医疗安全责任制，要坚守岗位，集中精力，疑有意外先兆，立即妥善处理。
2、按照各级医师职责和实际业务技术能力，安排手术病人的麻醉工作。
3、充分做好麻醉前准备的病情判断，严格检查各种麻醉器械设备，确保抢救器具完好和抢救药品齐全。麻醉医生在实施麻醉前应再次查对患者姓名、病区、床号、性别、年龄、手术名称和手术部位，询问手术前是否禁食禁饮，有无麻醉禁忌症。
4、严格遵守各项操作规程和消毒隔离制度，定期检查实施情况，防止差错事故；
5、严格查对制度。麻醉期间所用药物及输血输液要做到“三查七对”，对药品、剂量、配制日期、用法、给药途经等要经两人查对，特别要注意最易搞错的相似药物或相似安瓿。抽到注射器中的药物必须注明药物名称及浓度，二者缺一不可，否则不允许注射到病人体内。用过的安瓿及注射器等应保留到病人出手术室后方可丢弃，以便复查。
6、使用易燃易爆麻醉药须小心谨慎，严防起火爆炸，各种麻醉气体钢瓶颜色要标志醒目。7、没有麻醉机设备，严禁开展手术的麻醉工作，施行椎管内麻醉必须能掌握气管插管术。上岗工作不到一年或尚未取得执业医师资格和执业注册者不能独立担任主麻；严禁没有学历、非麻醉专业医师和未经过专业培训的人员担任麻醉工作，不允许一位麻醉医师同时实施两台手术的麻醉。
8、新技术的开展，新方法的使用和新药品的引进，必须经科主任同意并经医院批准，并按照认真讨论后的预定方案实施。
9、严格交接班制度，坚持“接班不到，当班不走”，坚持岗位交班、手术台旁交班，遇到病情危急和疑难病例的手术时一律不准交班，要协同处理，待病人情况稳定后方可交接班。交班内容包括病人情况、麻醉经过，特殊用药、输血输液等。
10、麻醉医师在麻醉期间应坚守岗位，根据病人变化及时采取措施，遇到有疑问时及时向上级医师汇报。围麻醉期的重大问题，应及时向科主任汇报，采取处理措施。医疗事故、医疗差错、麻醉意外和严重并发症均应进行全科讨论，吸取教训认真整改。

七、会诊制度
麻醉科会诊主要涉及麻醉处理、急救复苏、呼吸管理、重症监测（包括有创监测）救和麻醉、疼痛治疗及危重患者麻醉适应证。
1.科内会诊。对本科内较疑难或对科研、教学有意义的所有病例，均可由主治医师主动提出，科主任指派住院总医师负责召集本科有关卫生技术人员参加，术后进行会诊讨论，以进一步明确和统一诊疗意见。会诊时，由经治医师报告病历并分析诊疗情况，同时准确，完整地做好会诊记录。术中疑难麻醉病例麻醉时（如困难气管插管、有创操作、及心肺复苏等）师可即刻联系上级医师或科主任，上级医师应在最短时间内到场紧急会诊并提出处理意见。2.科间会诊。麻醉科值班医生应24小时在岗，当接到医院内其他科室会诊电话时应及时与要求会诊科室医生沟通，问清会诊目的，患者大致情况，以最短时间赶到会诊科室。为患者进行有创操作前（如中心静脉穿刺置管、动脉穿刺置管测压、紧急气管插管等），应由申请会诊科室医师和患者家属签署有创操作知情同意书，麻醉医师对操作过程不顺利患者24h内随访，及时协助主诊医师发现并治疗可能发生相关并发症。
3.院内会诊。疑难病例，内科需要外科手术的病例，需多科会诊或对科研、教学有重要意义的病例，由科主任提出，医教研部组织院内会诊。常规会诊时间定于周三、周五下午16时。申请会诊科室应由经治医师于会诊前日30前将病情摘要、会诊目的及邀请会诊人员报医教研部，医教研部组织相关科室和人员会诊。申请会诊科室主任、主治医师和经治医师均应到场，由外科主任主持，必要时院长参加。经治医师报告病历，主治医师补充。经治医师做好会诊记录，并认真执行会诊确定的诊疗方案。
4.院外会诊。本院不能诊治的疑难病例，或需做特殊检查，由科主任提出，经治医师征得患者本人或家属同意后，填写会诊单，写明病历摘要和会诊目的及拟邀请会诊医院科别及医师，经医教研部同意，医教研部负责与有关医院联系。会诊由申请会诊科主任主持。必要时，主治医师携带病历，陪同病人到院外会诊。
5.外出会诊。外院邀请本院会诊及手术麻醉者，首先报请医务部门同意，由科室根据申请会诊医院的要求，指派临床经验丰富的医师前往会诊，会诊时要耐心听取病情汇报，认真细致地检查病人，科学地、实事求是地提出诊疗处置意见，供对方参考。

八、麻醉药品管理制度
麻醉科常用药品应有专门存储地点（如专用药房），指定专人管理，科主任定期检查并负相关领导责任。药品按规定的储存条件及药品性质专柜存放，按药品批号和有效期分类，对于名称、外观相似的药品要分开存放。近效期药品有明显标志。麻醉药品、一类精神药品按相关规定执行。急救药品应存放于显著、固定的位置，做好防范措施，防止丢失、被盗。药品管理人员定期检查药房和冰箱内温、湿度并作相应记录。确保病人所使用的药品为有效期内的药品：拆零后盛药容器原则上使用原包装，包装内只能盛放一个批号的药品，标签上除标注药品名称和规格信息外，还应标注药品批号和有效期。科室药柜内拆零的药品必须标注药品批号和有效期；急救车或抢救箱内的药品，无外包装的安瓿上没有有效期的，应加贴标签，标注药品有效期。高危药品应单独存放标有醒目标示的存储箱内，不得与其他药品混合存放，并有醒目标识提醒临床人员注意。麻醉科常用高危药品包括10氯化钾等高浓度电解质制剂、各种肌肉松弛剂、肝素等抗凝药、胰岛素及细胞毒化药品等。使用药品后，医务人员要监察药品的疗效，密切观察药品的副作用。如果出现不良反应，应分析可能的原因，及时做出正确处理。药品的副作用及不良反应要记入病历或其他表格。对要求上报的不良反应，按照相关的要求上报。

九、仪器、设备保管制度
1.科内各种设备有一览表、设备卡片并设专入管理。
2.设备设置专门管理人员
3.各设备定期检查，其中麻醉机、监护仪每天麻醉前均需检查，每月由设备员检查维护一次并登记。
4.麻醉后设备应脱离电源，整理各种导线。
5.设备出现故障后使用人员应在当天报告设备员，设备周内安排维修并进行维修登记。
6.血液回收机设定专用登记本，使用后登记。
7.纤维支气管镜使用后需用清水清洗，交设备员消毒后备用。
8.血液回收、纤支镜等设备需经过培训后才可以单独使用，进修医生、实习医生不得单独使用。
9.遵守医院其他设备相关规定

十、麻醉物品消毒制度
1、由专人负责麻醉用具的请领、保管。 
2、在每个病人进行麻醉操作前后，麻醉者均应用肥皂或消毒剂及流水洗手。入手术室前应按规定着装。 
3、麻醉机、回路、抽吸设备等处理： 
①每个病人麻醉结束后，所有可废弃的物料如吸痰管、气管导管、牙垫、螺纹管等一次性用品，应按感染质控管理要求处理。 
②所有不废弃的金属器具应进行高压灭菌消毒。 
③咽喉镜在每次使用后，用水及消毒液冲洗，酒精擦净，用消毒水浸泡。检查电源处于备用状态。
 ④ 麻醉结束后擦拭麻醉机、手推车、监护仪等。
4、椎管内及局部阻滞设施处理： 
①使用一次性穿刺包，使用前检查有效期，包装完整情况，及消毒标志，不合格者应更换。 
② 硬膜外导管、连接器、注射器等使用后应废弃不用。 
5、药物及液体： 
① 一般来说，麻醉科使用的药物大多是单剂量，如一病人未用完废弃不再使用。 
② 静脉输液的液体及输液管、针头输液完毕应按医院有关规定处理。
 ③ 二氧化碳吸收剂钠石灰，当不再有化学活性时，应废弃。 

十一、麻醉苏醒室工作制度
1、基本管理制度和工作流程
①、每天的检查工作检查抢救车、填充药柜、清理污物筒、清理吸引、备好氧气和吸氧管②、病人由手术室护士和麻醉师推入苏醒室，共同交接。
③、病人入室后直接睡在手术室推床上，安排位置。
④、进行心电监护或呼吸支持。
⑤、护士观察记录病人生命体征及其他护理治疗。
⑥、病人神智清醒，生命体征平稳后，由苏醒室护士送回病房
2、苏醒室病人交接制度
（1）交接内容
①术中情况:手术部位、手术名称、各种留置管道。
②麻醉情况：气管插管、术中用药、生命体征
（2）既往病史
（3）病人皮肤情况、随身带入物品情况
（4）与病房或ICU的交接:呼吸和气道生命体征留置管道皮肤液体
3、苏醒室病人监测制度
①所有病人必须监测ECG、BP、RR、SPO2，特殊病人监测体温。
②观察意识状态。
③观察呼吸、颜面与口唇颜色，保持呼吸道通畅。
④保持留置各种管道妥善固定，引流通畅。
⑤保持伤口敷料完好，观察病人的伤口情况和腹部体征。
⑥烦躁病人用约束带约束。
⑦发现特殊情况须立即通知当班医生
4、苏醒室护士工作流程
（1）工作职责
①接受、观察、治疗、抢救、护理等。
②医嘱执行和观察记录的书写。
③院内感染。
④物资准备和监护仪设备的检查。
（2）工作流程
①接收病人。
②填写病人登记表、观察记录。
③观察、护理病人。
5、出入苏醒室的规定
（1）进入PACU的标准全麻术后的病人、各种阻滞麻醉后尚不稳定的病人、术前有严重合并症的病人。
（2）在PACU停留时间：成人全麻应至少观察小时左右局麻是半小时左右腰麻和硬膜外麻醉的病人应在血压稳定后至少观察小时。儿童一般情况较好，非插管儿童至少观察30分钟插管需小时左右.扁桃腺、腭裂修补术等经口腔手术至少观察90分钟。腺样体摘除术（3）离开PACU标准:病人已完全苏醒（或意识达术前水平），血流动力学稳定，能正确回答问题。气道通畅，脱氧情况下能维持SPO2在术前水平疼痛或恶心减轻或得到控制或因病情需要转送ICU病房。
（4）、转运管理：达到出室标准有以下情况须有麻醉医生和护工一起护送AICU的病人BPACU病情发生变化，经积极处理后转回原病房C发生过喉痉挛、舌后坠、支气管痉挛者，经积极处理后转回原病房D高龄且伴有重要器官功能障碍或合并症E有特殊管道（如动脉插管、CVP管、胸腔闭式引流管等）F烦躁不合作的病人。

十二、麻醉性镇痛药及精神药品管理制度
1、科室指定专职人员负责，加强 麻醉、精神药品的管理。建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展 检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
2、分管麻醉、精神药品的负责 人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管 理工作。定期接受有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。
3、手术室 存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备保险柜，门、窗有防盗设施或配备必要的 防盗设施。
4.麻醉、精神药品应实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报请药品管理部门并向供货单位查询、处理。
5．药品管理人员应将麻醉药处方及空安瓿核对准确后，定期到药库换领，领药时要认真核对，双人签字。
6．麻醉、精神药品负责人员应使 用专用帐册、专用处方、专册登记。登记内容包括：日期、领用人员、品名、剂型、 规格、单位、数量、批号、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
7．具有麻、精药品处方资格的执业医师，必须接受麻、精药品培训并获得合格证书， 在药剂科备留签字留样，并不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开麻醉药处方。
8.麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年。专用账册的保存应当在 药品有效期满后不少于2年。
9、使用后剩余的麻醉药品和第一类精神药品及其他对他人具有潜在危险性药品的处理，由执行人员和另外一名医务人员监督，双人核对，正确处理，签字备案。

十三、高风险择期手术麻醉前讨论制度
1、凡属于高风险择期手术实施麻醉前，都须认真讨论和周密准备，必要时要请外科及有关人员参加。
2、讨论由科主任、副主任或副主任医师以上人员主持。讨论时由主麻医师报告病案（包括一切检查资料），并对病人病情进行麻醉前评估和准备，然后由分管主治医师补充。
3、麻醉前提出麻醉方案，预计围手术期可能出现的麻醉意外及其并发症，以及相应的预防措施，制定相应的应急预案。
4、讨论时应充分发表意见，全面分析，任何意见均应有充分的理论根据，最后尽可能达到意见统一，并做出明确结论。
5、特殊病例应将病人病情和相应处理措施、应急预案上报医务科（处）备案。
6、术前讨论意见及结论应及时记录并留存。

十四、麻醉不良事件无责上报制度
1、麻醉科应成立麻醉不良事件领导小组，组长由科室主任或指定行政副主任担任。
2、麻醉不良事件领导小组负责登记、讨论并处理麻醉不良事件，讨论和处理意见应及时记录并备案，并由专人及时上报。
3、经过医疗机构鉴定属于无责的麻醉不良事件应专门登记，并由专人及时上报。
4、任何人不得瞒报、漏报、谎报。对不负责任、不履行岗位职责、不按照有关规定报告者，视情节予以处理。

十五、麻醉镇痛操作分级与授权管理制度
1.医院实行麻醉镇痛操作分级管理范围应与其医院的等级、功能、任务，与匹配的技术能力相一致，具备卫生行政部门核准的相应的诊疗科目。
2.医院应设立由院领导、医疗职能部门和专家组成医院麻醉镇痛操作管理组织。负责制定和定期更新本单位的麻醉镇痛操作权限目录，各级医师的授权、定期技能评价及资格变更，审定新技术的疗效、安全性、可行性等。
3.医院应根据麻醉镇痛操作技术操作常规确定出麻醉镇痛级别，建立麻醉镇痛操作准入管理、执业医师麻醉镇痛操作授权管理及麻醉镇痛分类细则。对高风险、特殊身份病人等上报医政科（处），并且原则上由副主任医师以上人员承担。
4.各级麻醉医师的授权必须在遵循《中华人民共和国执业医师法》的前提下，根据麻醉医师的技术资质（医师、主治医师、副主任医师、主任医师）及其实际能力水平，确定该医师所能实施和承担的相应麻醉镇痛操作的范围与类别。至少每三年对麻醉医师进行一次技术能力再评价与再授权，再授权是依实际能力提升而变，不随职称晋升而变动。
5.对外聘及脱离本专业临床工作1年以上的麻醉医师，应由医疗管理部门对其技术能力和资质进行再评价与再授权后，方可从事临床诊疗活动。实习、进修人员要在带教医师指导下工作，不得独立执业。
6.严格执行麻醉前讨论的管理措施，高风险病人必要时请外科医师及相关人员参加讨论。麻醉前前讨论应包括：麻醉前病人病情评估、麻醉前准备、麻醉前用药及麻醉的选择、术中医疗风险以及手术后并发症的防范措施等内容。
7.各级麻醉医师应尊重病人的知情权和选择权。由主麻医师向病人（或委托授权人）及其家属就病人病情、麻醉选择、可能发生的并发症及可采取的措施等进行充分、明确的术前告之，并有签字认可。

十六、麻醉镇痛风险评估制度
1、凡自愿接受麻醉镇痛的病人，在实施麻醉镇痛前要对病人进行系统地评估。
2、麻醉镇痛风险评估由主麻医师及分管主治医师进行，特殊病人需要向上级医师或科主任汇报，必要时科室应组织讨论。
3、麻醉镇痛前提出麻醉镇痛方案，预计麻醉镇痛期间可能出现的风险以及相应处理措施，制定相应的应急预案。
4、应将麻醉镇痛的风险和优点充分告知病人及家属，同时签订自愿接受麻醉镇痛志愿书，并将该文书留存备案。

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麻醉药品管理办法

第一章　总　则
第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条　麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条　本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条　国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条　国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
第六条　麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
 
第二章　种植、实验研究和生产
第七条　国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
第八条　麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。
麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条　麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；
（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条　麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条　药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条　麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条　从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条　定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
第十八条　发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻醉药品和精神药品的生产。
第十九条　定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条　定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
 
第三章　经　营
第二十二条　国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条　全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条　区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条　全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
第二十八条　全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条　第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例
第三十一条  规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
第三十一条　经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条　第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条　麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
 
第四章　使　用
第三十四条　药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第三十五条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条　医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条　医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条　医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
第三十九条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。
第四十条　执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条　医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条　对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条　因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。
第四十五条　医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
 
第五章　储　存
第四十六条　麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
（二）具有相应的防火设施；
（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条　麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条　麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条　第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
 
第六章　运　输
第五十条　托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条　通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
第五十二条　托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条　托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。
邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条　定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
 
第七章　审批程序和监督管理
第五十六条　申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条　药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条　尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
第六十条　对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
第六十一条　麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻醉药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条　县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条　药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
 
第八章　法律责任
第六十五条　药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的；、
（三）未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；
（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条　麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品的。
第六十七条　定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第六十八条　定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
第六十九条　定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条　第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条　本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。第七十二条　取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；
（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；
（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；
（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
第七十三条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条　违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条　提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条　药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条　药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条　定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条　定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条　依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条　违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条　本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
 
第九章　附　则
第八十四条　本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。
第八十五条　麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条　生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应当遵守本条例有关麻醉药品管理的规定。
第八十七条　军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条　对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
第八十九条　本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。

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